2020年CAIA獎特等獎獲獎項目成果簡介：標記免疫分析技術研發及臨床應用
完成單位：中國人民解放軍總醫院、深圳普門科技股份有限公司、蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司、北京中檢安泰診斷科技有限公司
完成人：顏光濤、劉先成、陳秀發、鮑勇剛、谷澤亮、薛輝、李振甲、梁辰、鄧子輝、馮杰
成果簡介：
本項目經過20余年的研發和臨床應用，先后建立了放射免疫分析法、酶聯免疫吸附法、時間分辨熒光分析法、膠體金分析法、化學發光分析法、電化學發光分析法等標記免疫分析技術。獲得了221項醫療器械證書，232個專利，研發了149種國產品牌試劑盒及儀器設備，在檢測靈敏度、信號強度、應用領域的廣泛性以及使用成本等方面達到或優于國際品牌產品。項目發表論文95篇，其中SCI論文15篇。產品廣泛用于心血管、炎癥、激素、腫瘤、代謝性疾病等多類疾病診斷和預后判斷，適合不同級別醫療機構應用。項目產品市場占有率逐年增高，2017-2019年，銷售額達到7.19億元，大幅提升了國產體外診斷試劑和儀器的自主創新能力，有力推動了我國體外診斷產業的轉化和核心競爭力。
創新點及科學價值：
主要創新點
1．中國第一家（全球第二家）全自動電化學發光免疫分析儀及配套試劑耗材全部具有自主知識產權，填補了國內該領域的空白；
2．自主研發的全自動化學發光免疫分析儀AE-180、AE-240和AE-120及配套檢測試劑，獲得了近百項醫療器械注冊證；
3．研發的呼吸道疾病、肺炎支/衣原體、手足口疾病等膠體金快速檢測產品具有高靈敏度和特異性；
4．充分發揮了“產學研醫用”集成作用，產品廣泛應用于1300多家各級醫療機構。
科學價值
研發的系列針對臨床應用的免疫分析集成檢測體系，特別是電化學發光和化學發光技術平臺，達到了國內領先，國際先進的水平，促進了我國體外診斷產業的技術創新和產業轉化，提高了我國居民疾病檢測技術水平，并降低了醫療成本。
社會經濟效益：
本項目所建立的體外診斷試劑和儀器設備的關鍵技術平臺，解決了國內不斷增長的精準醫學檢驗的需求，降低了醫療成本，提高了自主創新能力，同時還增加了社會就業，對提高了國產化率和基層醫院的使用效率、降低我國居民醫療負擔、加速我國體外診斷產業的技術創新和產業轉化以及國家分級診療戰略具有重要的社會效益。
項目產品市場占有率逐年增加，2017-2019年的銷售額達到7.19億元，納稅0.34億元，在國產診斷試劑中名列前茅，取得了較大的經濟效益。
應用前景：
本項目產品廣泛用于心血管、炎癥、激素、腫瘤、代謝性疾病等多類疾病診斷和預后判斷，適合不同級別醫療機構應用。項目的產品可直接配套應用于全、半自動多種型號檢測分析儀，豐富了體外診斷市場的產品種類，產品性能穩定，滿足了各級醫療機構，特別是基層醫療機構的使用需求，目前使用的各級醫療機構有1300多家，使中國的醫院能夠用得起先進的檢測設備，患者能夠享受先進的檢測技術，提高了臨床診斷的檢測效率及準確度。
