國內(nèi)首個(gè)重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床啟動
科技日報(bào)合肥11月19日電（記者 吳長鋒）記者從合肥高新區(qū)獲悉，11月18日，安徽智飛龍科馬公司的新冠疫苗在湖南湘潭縣啟動III期臨床試驗(yàn)，也是國內(nèi)首個(gè)啟動III期臨床試驗(yàn)的重組亞單位疫苗。
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司和中科院微生物所聯(lián)合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）”（以下簡稱：新冠疫苗），于2020年6月19日獲批國家藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗(yàn)批件。為了評估新冠疫苗的安全性和免疫原性，從6月23日開始，在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人，相繼開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的I、II期臨床試驗(yàn)。
10月22日，安徽智飛龍科馬公司對獲得的I、II期臨床試驗(yàn)安全性和免疫原性關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了揭盲，結(jié)果符合預(yù)期，該疫苗在臨床試驗(yàn)中顯示了很好的安全性和免疫原性，可進(jìn)一步開展下一步臨床試驗(yàn)。11月4日，藥審中心召開了該疫苗III期臨床試驗(yàn)方案溝通交流咨詢會，III期臨床方案獲得了完善和確認(rèn)，安徽智飛龍科馬公司可按申報(bào)的臨床方案開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)。
安徽智飛龍科馬公司新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)在18周歲及以上人群中開展，采取隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗(yàn)。共計(jì)劃招募29000人。11月18日，在湖南湘潭縣開始國內(nèi)部分的III期臨床試驗(yàn)，國外預(yù)計(jì)本月下旬將首先在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗(yàn)，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續(xù)開始III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產(chǎn)許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項(xiàng)，新冠疫苗車間已于同月投入使用，試生產(chǎn)順利，年產(chǎn)3億劑以上。本疫苗是由安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物所聯(lián)合研發(fā)，采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術(shù)路線，為“重組亞單位疫苗”，安全性好。
