《自然》子刊公布新冠病毒中和抗體試劑盒臨床數據
科技日報記者 張曄
對于狡猾的新冠病毒如何檢測更高效、準確？近日，《自然·生物技術》刊發了全球第一款可用于快速有效檢測新冠病毒中和抗體試劑盒cPass? sVNT Kit的臨床數據，這是一種全新的基于蛋白相互作用的生化檢測方法，與傳統的基于病毒和細胞的檢測方法相比，它更安全、更快捷、更容易、更有效，并具有同等的敏感性和特異性。數據表明，該試劑盒對于新冠病毒感染后產生的中和抗體的特異性大于99％，敏感性達到95％以上。
該文章領銜通訊作者是美國杜克大學醫學院和新加坡國立大學Duke-NUS聯合新發傳染病研究所主任、全球領先的病毒傳染病研究科學家王林發教授。實驗結果表明，該試劑盒能夠檢測到患者的中和抗體，陽性相關率達95％-100％，敏感相關率達99.93％，與傳統的活病毒中和試驗方法相比，更適合于大規模群體篩查。其臨床效果已在新加坡和中國兩地的新冠病毒肺炎患者分組試驗中得到驗證（樣本量分別為375人和250人）。同時，該試劑盒還可用于測定新冠疫苗的病毒中和抗體水平，為疫苗的大規模試驗提供最適合的檢測工具。在該創新性方法的建立和優化的過程中，金斯瑞與南京市第二醫院 (江蘇省傳染病醫院、南京市公共衛生醫療中心)合作進行的臨床研究，為此次試驗提供了重要的數據支持。金斯瑞已與王林發教授團隊達成全球商業化合作，擴大試劑盒生產規模，并正在進行自動檢測設備的研發。
目前，美國食藥監局正在對該試劑盒進行緊急使用授權審查。此前，該試劑盒已經獲得歐盟CE認證和新加坡衛生科學局的臨時授權。
被新冠病毒感染過的人一般會產生中和抗體，這些功能性抗體通過與病毒表面的刺突蛋白（S1）結合來阻止病毒再感染健康細胞，目前國際上正在嘗試使用已經產生中和抗體的康復患者的血漿來治療重癥新冠肺炎患者，現在處在緊張開發階段的新冠疫苗也是以必須成功誘導中和抗體產生為有效性前提。
因此，自新冠疫情爆發以來，科研界一直在努力尋找一種有效且便捷的方法來檢測中和抗體。目前測定中和抗體較為成熟的方法是活病毒中和試驗（cVNT），由于要處理活病毒和細胞，必須由專業人員在生物安全防護三級實驗室（P3）進行，且通常要等幾天才能拿到結果。此外，由于活體病毒在實驗中的表現存在一定的多樣性，且檢測結果需目測評估，來自不同設施的結果也缺乏可比性，故該傳統的檢驗低效繁瑣且難以標準化。
與cVNT不同，cPass sVNT Kit試劑盒使用“免病毒中和測試法”（sVNT），它能更快檢測到中和抗體，檢測僅需一小時，可以在高通量平臺上進行，且不需要使用活病毒和P3生物安全防護，因此應用范圍更廣，不同檢測機構可達成的一致性更高，將大大利于不同實驗室中和抗體檢測的標準化。
此外，目前市場上可用的基于不同血清型抗體的血清學測試，檢測的是能與病毒蛋白結合的總抗體數量，但無法區分有中和功能的抗體，和能結合但不能中和的抗體。根據美國疾病控制與防御中心的數據顯示，測量單一血清型或總結合抗體的血清測試的陽性結果與衡量免疫力的黃金標準cVNT或病毒中和實驗結果這兩者之間并不高度相關。相比之下，cPass? sVNT Kit與其他抗體血清測試的原理完全不同，而更接近于病毒中和實驗的原理，可專門檢測是否具有中和病毒功能的抗體，排除了僅僅結合但不能中和病毒的無效抗體組分。
此次，王林發教授在兩個COVID-19患者分組中進行的研究結果顯示，部分康復患者的IgG和IgM總抗體水平較低，但sVNT分析仍能檢測到顯著的有效中和抗體反應，鑒于中和抗體只占總抗體的不到1%，這一結果指出，cPass sVNT Kit檢測可能比總抗體血清測試更能正確衡量病人是否已經具有免疫力。
