新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗啟動志愿者招募
時間：2020-04-10 來源：科技日報
科技日報記者 張蓋倫
9日，據參加重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗的志愿者透露，該疫苗Ⅱ期臨床試驗已經啟動志愿者招募。試驗計劃招募500人，并將引入安慰劑對照組。
20多天來，108位Ⅰ期臨床試驗的志愿者已經陸續接種疫苗，并按試驗要求接受了14天的集中療養觀察。9日，最后一批志愿者已結束隔離。據了解，大家身體情況正常。
Ⅰ期臨床研究對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察，發現此疫苗有可能引起發熱、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱（體溫≥38.5℃）比例更高，但多在24小時內自行恢復。
Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分3組進行，即中劑量疫苗組（250例）、低劑量疫苗組（125例）和安慰劑對照組（125例）。也就是說，志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗（1毫升），有25%可能性接種低劑量（0.5毫升）疫苗，有25%可能性接種安慰劑對照。
這一次，志愿者無需接受14天的集中療養觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進行隨訪，指導其完成安全性觀察和記錄。
在安全性觀察期間，如果發生不良事件，志愿者可得到及時治療。研究組也為志愿者購買了商業保險。每位志愿者要于接種當天、第14天、第28天和第6個月配合完成一次研究訪視，共需采血4次。
一般來說，疫苗的臨床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期臨床研究募集少數受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答；Ⅱ期臨床研究受試者數量適中，來調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續，并獲得不良反應等統計數據；Ⅲ期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規模的受試者，來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕癥狀的目的。
