2019年CAIA獎特等獎獲獎項目成果簡介：體外診斷關鍵技術平臺構建與生物標志物的發現及系列產品開發與應用
完成單位：中國人民解放軍總醫院,中國計量科學研究院, 北京九強生物技術股份有限公司
完成人：田亞平、高艷紅、宋德偉、李紅梅、張春燕、董矜、陳宓遠、候鐵英、禹松林、崔麗文
成果簡介：
本項目利用質譜分析、基因測序、miRNA芯片等技術篩選了10余種新型生物標志物，并進行了系統研究，創建了循環酶法、膠乳增強型免疫比濁、克隆酶免疫供體等國際領先的體外診斷關鍵技術平臺。完成了C反應蛋白、肌鈣蛋白I、甲胎蛋白的多項國際比對，成功將多個診斷試劑溯源到SI單位，實現了診斷試劑溯源示范。開發系列產品并獲得172種醫療器械證書，創造了17種具有自主知識產權的國產品牌“金斯爾”試劑盒產品，同型半胱氨酸等產品的各項指標甚至優于國際品牌，產品成功進入國際市場，并促使該類進口產品降價30%-40%。國際著名診斷試劑公司雅培、羅氏購買了本項目開發的循環酶法、膠乳免疫比濁法等技術，并實現了部分產品原材料返銷國外，有力推動了我國體外診斷產業的技術創新和產業轉化。項目的實施直接推動了企業上市，企業實現股份市值71.9億元，2018年銷售額達到7.2億元。發表論文147篇，其中SCI論文73篇，EI論文2篇, 單篇最高引用次數232次。申請發明專利37項，其中美國專利1項。
創新點及科學價值：
（1）發現了10余種新型生物標志物
（2）建立了循環酶法、膠乳增強型免疫比濁、增強型克隆酶供體免疫等體外診斷關鍵技術平臺
（3）提高了自主創新能力，增強核心競爭力，應對國際同行的挑戰
（4）完成了C反應蛋白、肌鈣蛋白I、甲胎蛋白的多項國際比對（見附件證明），成功將多個診斷試劑溯源到SI單位，實現了診斷試劑溯源示范。
（5）建立臨床研究實驗室， 發揮“產學研醫”的輻射帶動模式，為更好的實現高端診斷試劑國產化提供平臺。
社會經濟效益：
通過本項目的實施，建立了體外診斷試劑的關鍵技術平臺，研制出具有自主知識產權的心腦血管等疾病診斷試劑，為降低我國居民醫療負擔、加速我國體外診斷產業的技術創新和產業轉化具有重要的社會效益。主要表現在以下幾方面：
（1）降低醫療成本，促進國民健康
（2）提高自主創新能力，增強核心競爭力，應對國際巨頭的挑戰
（3）充分發揮“產學研醫”的輻射效果，為更好的實現高端診斷試劑國產化提供平臺
（4）帶動社會勞動就業
應用前景：
通過本項目的實施，
（1）產品可直接應用于全、半自動各種型號檢測分析儀，滿足了基層醫療機構的使用需求，不需各級醫療機構單獨購置檢測設備，減輕了各級醫院負擔；
（2）研制的液體試劑劑型使用方便，不需臨床復溶步驟，提高了檢測效率及準確度。
（3）在各醫院推廣應用情況：三級醫院、二級醫院作為最主要的推廣群體，各占約50%，分布平均。提高了診斷試劑市場國有率，同時降低了試劑檢測成本。
（4）2016年研發試劑銷售為6.69億元，占市場份額約7.5%。其中自主研發的胱抑素C檢測試劑盒、高密度脂蛋白等部分試劑達到國際領先水平，實現進口試劑替代；肌鈣蛋白I 等17種具有自主知識產權的國產品牌“金斯爾”試劑盒產品銷往國際市場。
