行業(yè)資訊
國(guó)際首個(gè)諾如病毒四價(jià)疫苗（畢赤酵母）獲批進(jìn)入臨床研究
侯樹(shù)文 中國(guó)科技網(wǎng)·科技日?qǐng)?bào)記者王春
諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號(hào)病原，感染者會(huì)出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、腹瀉等癥狀，可導(dǎo)致嚴(yán)重脫水等并發(fā)癥甚至死亡，全球每年有約6.85億人次感染和逾21萬(wàn)人死亡。6月4日，記者從中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所獲悉，研究所與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合攻關(guān)開(kāi)發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗已于5月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為國(guó)家I類(lèi)預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究。
記者了解到，該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，理論上可以預(yù)防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球范圍內(nèi)獲得臨床許可價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。
近年來(lái)，我國(guó)諾如病毒感染頻發(fā)，且逐年上升，是我國(guó)亟待解決的突發(fā)公共衛(wèi)生安全問(wèn)題。研究表明，中國(guó)5歲以下兒童中每年諾如病毒引起急性胃腸炎的發(fā)病率高達(dá)15.6%。“諾如病毒至今未能在細(xì)胞上有效擴(kuò)增、未能實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因而不能用傳統(tǒng)的滅活和減毒策略開(kāi)發(fā)疫苗?！鄙虾０退沟滤庖邔W(xué)與抗病毒策略研究組組長(zhǎng)黃忠對(duì)記者表示，感染人類(lèi)的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。因此，如何開(kāi)發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗幾十年來(lái)一直是國(guó)際性難題，也是威脅我國(guó)公共健康的“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題。
2015年4月，上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)多價(jià)諾如病毒疫苗。黃忠研究員領(lǐng)導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)，采用先進(jìn)的基因工程技術(shù)，構(gòu)建了基于病毒樣顆粒（VLP）的多價(jià)重組諾如病毒疫苗原型。黃忠研究員科研團(tuán)隊(duì)和智飛龍科馬研發(fā)人員聯(lián)合攻關(guān)，歷時(shí)4年完成了四價(jià)重組諾如病毒疫苗臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并最終獲得批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！霸撘呙缥磥?lái)的率先上市將結(jié)束諾如病毒感染無(wú)法預(yù)防的局面，并且具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，預(yù)計(jì)上市后年銷(xiāo)售額可高達(dá)十億美元。”黃忠說(shuō)到。
該疫苗的研發(fā)得到中科院科技服務(wù)網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃（STS計(jì)劃）、中科院B類(lèi)先導(dǎo)項(xiàng)目、中科院王寬誠(chéng)率先人才計(jì)劃等的經(jīng)費(fèi)支持。
