看LabSolutions CS如何應對原料藥質量控制實驗室合規風險！
LabSolutions CS
SHIMADZU
實驗室合規
我國作為全球主要的原料藥生產與出口國，原料藥產業的發展備受國家有關部門重視。近日，國家發展改革委、工業和信息化部聯合發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》，文件中提出應強化企業責任意識，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩定。在醫藥產業鏈中，原料藥處于上游，其質量直接影響藥品質量。作為控制其生產質量的重要環節——質量控制（QC）實驗室起到了關鍵作用。
其中，隨著信息化技術的發展和應用，QC實驗室電子數據的合規性引起廣泛關注。國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布了《計算機化系統》附錄和《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等文件。文件中對于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統及其生成的記錄和數據管理提出了要求。
此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均對此制定了相應法規和規范指南。FDA在2021年發出的警告信中就包含了計算機化系統控制和數據完整性等問題。
QC實驗室的計算機化系統和數據完整性一直是審計官重點關注的內容，那么您的工作站中是否存在以下風險呢？
面對諸如此類的挑戰，島津的信息化解決方案——LabSolutions CS應運而生。LabSolutions CS是面向大規模實驗室設計開發的一款集硬件和數據管理于一體的CDS產品，在任一客戶端電腦均可控制儀器并處理數據，通過數據庫進行數據管理，讓您在操作便捷的基礎上可以保證數據完整性。
LabSolutions CS的特點
◆ 支持島津色譜、光譜、質譜等所有設備，最大可支持300套儀器接入，實現人機分離
◆ 內置特色的色譜柱管理系統，管理色譜柱整個生命周期，并可對色譜柱產生的分析結果進行檢查和追蹤
◆多數據報告制作功能，通過設定預先驗證的模板，實現分析結束的同時生成多數據報告書。
◆支持多個機種近1000條權限選項，提供豐富的權限分級設置
◆建立完善的登錄管理制度，防止未經授權用戶的登錄
◆強大的審計追蹤功能，對用戶名、修改時間、參數、修改前/后內容進行詳盡記錄
◆采用數據庫格式進行存儲和管理，保證電子數據完整性。此外，所有數據修改后生成的同名新文件將通過升級版本號的方式保證數據不被覆蓋，輕松追溯過去版本的數據。
◆ 自帶災難備份/恢復程序，以及項目備份/恢復程序
◆根據FDA 21 CFR Part 11法規進行設計，支持電子簽名操作
◆可以與LabSolutions i-QLinks無縫對接，助您實現從試驗計劃建立、項目分配、序列創建，自動試驗結果報告、自動最終試驗報告的全流程信息化過程。此外，還支持與LIMS或其他系統服務器的對接。
島津的服務
★ 可提供計算機化系統(CSV)驗證（IQ/OQ）服務，基于用戶需求及系統復雜性，為用戶提供專屬定制化驗證服務，以符合預期需求。此外，在終端服務中無需對客戶端的LabSolutions進行驗證，大大降低了CSV成本。
★針對合規性方面的軟件培訓
★軟件配置、計算機配置、網絡組建等專業團隊技術支持
★提供更新的軟件產品升級服務
★行業新法規動向及合規性信息
島津LabSolutions CS助您從容應對挑戰，解決實驗室合規難題，安全、高效地運營您的實驗室。
本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。
