中國主導的2項國際ISO標準起草制定工作順利推進
中國食品藥品檢定研究院是國際外科植入物標準化技術委員會組織工程醫療產品分技術委員會（ISO/TC150/SC7）的國內技術接口單位，也是我國對口技委會（SAC/TC110/SC3）的秘書處掛靠單位。2018年12月3日，秘書處組織召開了2018年技委會年度工作會議。會議由主任委員付小兵院士和副主任委員楊昭鵬所長主持。秘書長徐麗明匯報了秘書處組織全體委員和專家一年來開展的各項重點工作。其中，重點匯報了由中國主導的2項國際ISO標準的起草制定工作進展。SAC/TC110/SC3成立于2013年。技委會一成立，秘書處就及時提出秘書處掛靠單位中檢院作為國際對口技委會（ISO/TC150/SC7）的國內技術接口單位的申請并獲批。從此改變了我國在該技術領域國際標準化工作中的地位，成為成員國之一，站到了國際標準化工作的舞臺上。秘書處帶領全體委員積極深度參與國際標準的制修訂工作，從組織工程領域ISO發布的第一份標準開始，直至陸續發布的幾份標準的制定過程中，大量中國的意見和建議被廣泛采納，為完善每項標準草案發揮了重要作用。也從而贏得了ISO/TC150/SC7秘書處及國際同行的認可和贊譽，成為國際標準制定中不可或缺的一員。
近3年來，秘書處帶領中國專家逐漸從深度參與到主導國際標準的起草制定工作，先后主導了2項國際標準的起草工作。其中，ISO 21560 Tissue engineered medical products—General requirements標準由美國FDA的Carolyn Yang和中檢院孟淑芳研究員（技委會觀察員）作為該項目負責人，與徐麗明博士一起，3人承擔了草案起草完善工作。另一項由中國獨立發起的ISO標準立項項目為：Tissue engineered medical products — MRI evaluation of cartilage–Part 2: In vivo evaluation of regenerative articular cartilage using delayed gadolinium-enhanced MRI of the cartilage (dGEMRIC) and T2 Mapping in human，是將我國獨立研發制定的行業標準：組織工程醫療器械產品再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法（預期2019年發布）升級為國際標準。由于日本、美國都高度關注再生軟骨核磁無創性評價的國際標準制定工作，日本專家在2016年的國際標準化工作年度工作會議上搶先一步提出了國際標準立項意向。秘書長徐麗明在與現場同步的網絡視頻會上及時發言，提出中國也有將相關中國行業標準升級為國際標準的計劃。為此，會議決議確定由中國、日本和美國的專家協調討論該項國際標準立項事宜。會后，我秘書處積極組織該項國際標準的立項申報工作，組建起草小組（技術專家徐賢博士、委員郭全義主任醫師、秘書長徐麗明博士、秘書長助理陳亮博士），2017年底經國家標準化管理委員會上報至ISO/TC150/SC7秘書處。經過2018年的多次網絡視頻會議及郵件等形式的協調與討論，在本年度的國際標準化工作年度會議（2018年9月，圣地亞哥）上，秘書處組織了起草小組在現場同步的網絡視頻會上，經過了唇槍舌劍地激烈爭論和討論，中國的立項提案作為軟骨核磁評價系列標準的第二部分（體內核磁評價），終于成功在會上達成共識，獲得立項。目前，正在按照ISO標準制定程序順利推進。同時，為避免交叉，日本提案被建議列為第一部分，側重于體外核磁評價，推進立項。
這些國際標準化工作的深度參與和推進，體現了中檢院不僅在組織工程創新醫療產品的檢測與質量評價工作中引領著行業的規范發展，同時在國際標準化工作中搶占至高點，主導國際標準的研發與制定，展現了我國在該技術領域的整體實力。
