美國食品藥品監督管理局發布聲明 努力確保境外藥品生產設施的產品質量和透明度
時間：2018-10-17 來源：科技部
隨著美國藥品生產的全球化以及越來越復雜的藥品供應鏈，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監管難度日趨加大。為確保美國境外生產藥品的安全和質量，保障消費者用藥的有效性和安全性，FDA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發布一項重要的內部政策申明。
該申明強調，為保障生產藥品的安全和質量，需提高境外藥品生產場地和設施的透明度，即在藥品生產、流通和使用的整個環節進行全流程監管。同時還制定了藥品生產場地和設施的監督檢查計劃以及優先順序；在生產場地和設施的規范性方面、召回趨勢、距上次檢查時間、藥品生產固有風險、流程復雜性和其他影響因素等進行權衡和考量。對于境內外藥品生產，FDA均會優先考慮對生產場地和設施的監督檢查。截至2017年底，FDA分別對2038個境內和3025個境外人用藥品生產場地開展常規監督檢查，以減少藥物供應鏈全球化帶來的不良影響，確保藥品生產廠家遵守當前《藥品生產質量管理規范》(Current od Manufacturing Practice，CGMP)的要求，保障消費者用藥的安全性和有效性。
FDA表示繼續采取新的舉措以應對藥品生產全球化及復雜流通環節帶來的挑戰，確保高質量的藥品生產，保障美國公民對藥品使用安全性和有效性的信心。
