深入了解 生物藥培養工藝優化與質量分析
生物藥早期開發中，細胞培養和工藝優化階段，為了保證細胞正常生長、提高產品的質量和產量往往會在使用多類型培養基，滿足細胞生長需要，進口培養基中通常會添加激素、糖類、氨基酸、維生素、核苷酸以及脂類等。生物工藝殘留檢測以及培養基開發和工藝優化需要使用液相色譜及質譜等分析方法。島津與國內外藥企共同開發生物藥分析方法，解決研發和質控階段遇到的難題。從早期工藝開發到蛋白產品質量控制以及生物分析擁有一系列解決方案。
島津生物藥行業解決方案
國內無血清培養基主要依賴進口，受國際形勢和貿易政策的影響，尤其是新冠疫情爆發以來，國內各單位和企業都在加速推進疫苗和生物藥生產的進度，因此對培養基的需求也日益增大，為了保證培養基安全和持續供應，國產培養基迅速發展。與占主導地位的進口培養基競爭，需要優越的產品性能和良好的批次間質量穩定性作為保證。因此，對細胞培養基中糖類、氨基酸、維生素、核苷酸、脂類、代謝物等有機組分，以及鈉、鎂、鉀、鈣等無機元素組分進行監測和質控至關重要。
但是目前常用的細胞培養基和培養上清液的檢測技術存在以下問題：
●檢測指標少，僅分析葡萄糖、谷氨酰胺和乳酸等少數化合物；
●無同時分析方案，一種培養基需要多種儀器多種方法完成檢測；
●耗時費力，一種培養基大致需3天的時間才能完成檢測。
為解決上述問題，島津開發了細胞培養上清液多組分同時分析技術，可快速檢測細胞培養上清液中有機組分和無機元素的含量。
島津自首次在業內推出細胞培養上清液分析技術以來，緊貼用戶需求，深入研究，目前已形成以下解決方案：
★ 有機組分分析解決方案，包括細胞培養上清液LC-MS/MS分析方法包，可以分析糖類、氨基酸、維生素、核苷酸和細胞代謝物等125種有機組分；以及脂質介質LC-MS/MS分析方法包，可以分析196種脂類及其代謝物；
★ 無機元素分析解決方案，可以同時分析多種無機元素。
此外，抗體藥物在生產表達過程與保存階段中易產生不均一性，這種不均一性來源于蛋白聚體、脫酰胺化、末端氨基酸缺失，特定氨基酸修飾以及糖鏈等結構差異。在早期工藝開發以及成藥性評估和質量分析階段，需要借助高效液相色譜以及質譜技術解析抗體藥物結構，其中包括大小變異體，電荷變異體以及蛋白分子量，肽圖，二硫鍵以及糖基化修飾等等。
在大小變異體以及電荷異質性研究中，兩者通常是關鍵質量屬性。以貝伐單抗分析為例，島津Nexera Bio生物兼容液相系統使用過程中更耐腐蝕，減少生物大分子的吸附，有效保障分析重復性。
圖Nexera Bio生物兼容液相系統
圖. Nexera LC-40液相系統
在早期開發以及生產階段，需要借助色譜以及質譜等多元化方法對蛋白質量屬性進行研究，用于藥物成藥性評估以及申報，我們將圍繞抗體藥物生產與研發過程中蛋白藥物質量分析以及技術方法進行探討。8月17日晚7點，來自島津分析計測事業部市場部 程漢興和島津分析計測事業部分析中心高級應用專家 劉巧霞 將圍繞具體的分析案例，詳細講解生物藥培養工藝優化與質量分析，并在線答疑，直播間不見不散！課程大綱
島津津發表
演講人： 島津分析計測事業部市場部 程漢興
程漢興，畢業于北京蛋白質組研究中心，曾參與中國人類蛋白質組計劃(簡稱CNHPP)以及重大新藥創制國家科技重大專項工作，主要負責蛋白質分析以及新興藥物相關領域研究，曾在中國醫學科學院，世界500強公司參與科學研究和生物制藥領域相關工作。參與多項重大項目研究和國內外制藥企業項目，成果發表在Cell Death & Disease等期刊上。對于蛋白質，多肽，核酸及疫苗有8年相關分析經驗，目前負責島津企業管理（中國）有限公司中國生物藥市場。
演講主題：生物藥高質量分析解決方案加速研發效率
■生物藥概念及法規要求介紹
■蛋白藥物聚體以及電荷變異體分析方法以及放行策略
■蛋白高級結構解析以及關鍵屬性分析
演講時間：8月17日，19:00-19:30
演講人： 島津分析計測事業部分析中心 劉巧霞
劉巧霞博士，畢業于華東理工大學藥學院，博士畢業后在中科院上海生命科學研究院工作，主要從事微生物來源藥物的研究，并在此期間成功申請國家自然科學基金，有超過10年的藥物分析檢測相關經驗。目前就職于島津上海分析中心，主要負責生物制品工藝開發（培養基分析和在線工藝過程監控）、質量控制（結構分析和雜質分析等）以及臨床試驗（生物基質樣本中大分子定量分析）相關的分析工作。
演講主題：生物藥上游工藝放大過程中的挑戰及應對策略
■細胞上清液中有機組分分析
■細胞上清液中無機元素分析
■生物藥工藝殘留分析
演講時間：8月17日，19:30-20:00
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