島津應(yīng)用：藥物片劑表面的異物分析
時間：2018-07-02 來源：島津企業(yè)管理（中國）有限公司
在藥物的質(zhì)量管理中，次品的產(chǎn)生原因分析是一項(xiàng)十分重要的工作。雖然異物和污染物的大小和形狀不同，最佳的分析方法也存在差異，但在分析藥物片劑的缺陷部位時多會用到紅外顯微鏡。
本文使用自動缺陷分析系統(tǒng) AIM-9000 對藥物片劑表面的異物進(jìn)行了定性分析。在市售的藥物片劑表面上發(fā)現(xiàn)了微小的異物。使用 AIM-9000 的大視野相機(jī)觀察片劑的圖像。異物的大小約為 100 ?m，該異物的測量方法包括：①在固定各片劑的狀態(tài)下通過直接 ATR 法測量，②用針等采樣后通過透射法或ATR 法測量的兩種方法。采用顯微鏡和大視野相機(jī)對異物進(jìn)行觀察，研究最佳方法。
異物的觀察圖像
異物暴露于片劑表面時采用 ATR 法，掩埋于內(nèi)部時、或難以與 ATR 晶體接觸時采用透射法測量，由此完成了對異物的定性。通過使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能對各種狀態(tài)的異物進(jìn)行分析。
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