我國兩款口服抗新冠病毒創新藥附條件獲批上市
1月29日，我國兩款口服小分子新冠病毒感染治療藥物——民得維、先諾欣，分別通過國家藥品監督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。
民得維又名氫溴酸氘瑞米德韋片（VV116），是我國自主研發的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服藥物。
臨床前研究結果顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化。VV116無致突變風險，沒有與其他藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險，在安全性方面具有優勢。
基于在烏茲別克斯坦中、重度新冠肺炎受試者中進行的臨床試驗研究結果，VV116于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，成為全球首個獲批可用于重度新冠病毒感染患者治療的口服抗病毒藥物。
該藥由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）合作研究確定新藥候選分子。通過與中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水、上海君實生物醫藥科技股份有限公司合作，共同推進臨床研究及上市許可。
先諾欣是我國首款自主研發的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所聯合先聲藥業合作研發。先諾特韋能抑制新冠病毒復制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用，能減緩先諾特韋在體內的代謝，有助于發揮其抗病毒作用。
2021年11月，上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業達成合作，全速推進先諾特韋的后繼研發工作。先諾欣的III期臨床試驗是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復”為主要終點的III期臨床試驗，共納入全國20個省市自治區43家臨床參研中心1208例受試者。
據悉，國家藥品監督管理局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究成果。
根據《中華人民共和國藥品管理法》，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。
國家藥品監督管理局官網信息
