USP亞硝胺新通則<1469>大局已定，來了解一下吧
時間：2021-07-06 來源：島津企業管理（中國）有限公司
美國藥典（USP）擬定新通則
建議相關的原料藥/制劑/輔料生廠商和供應商、合同制生產組織、藥品檢測和監管機構、QA/QC專家參考該通則。
USP
與FDA一樣，USP
原料藥工藝過程：原料、試劑、溶劑、加工助劑等
原料藥降解物
溶劑降解物
來自于原料、溶劑（回收溶劑）、試劑、催化劑的雜質
來自于中間體和中間體生產帶來的雜質
來自于水、輔料、加工助劑的雜質
制劑加工或包裝材料引入或產生的雜質
亞硝胺雜質的產生機理
此外USP
通則要求單個亞硝胺雜質不超過AI對應的限度，同時對檢出濃度超過LOQ但不超過AI對應限度的多個雜質需咨詢權威機構。筆者注：建議參考FDA的要求。
為了幫助供應商更好地檢測亞硝胺雜質，USP
與EP 2.5.42僅限于原料藥不同，USP
島津可以為客戶提供USP
關于USP
應用案例1
島津海外應用工程師參考USP
使用島津HS-20和GC-MS/MS對方法進行研究，考察線性、準確度（回收率）、LOQ等參數，結果如下：
實驗結果表明，島津儀器性能超越了USP
應用案例2
參考
0.1ng/mL亞硝胺的MRM質量色譜圖
數據展示：0.1 ng/mL 標準溶液的MRM色譜圖如上圖（該濃度是FDA要求的定量限值的 1/10）。在0.1 - 10 ng/mL濃度范圍內的線性系數>0.99，該濃度范圍內的精密度在80 - 120%，結果優異。
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