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2025年版《中國(guó)藥典》理化分析通用技術(shù)更新一覽
2025年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告正式頒布2025版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。公告指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，2025年版《中國(guó)藥典》經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，并正式頒布，自2025年10月1日起施行。
為適應(yīng)全球藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，提升我國(guó)藥品質(zhì)量控制的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，2025年版《中國(guó)藥典》（四部）對(duì)理化分析通用技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)性修訂。此次修訂不僅與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則深度協(xié)調(diào)，還引入了多項(xiàng)先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，強(qiáng)化藥品全生命周期的質(zhì)量控制，為制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。
目前藥典正式文本還在加緊印刷，詳細(xì)的文稿還需持續(xù)關(guān)注。根據(jù)之前公布的草案內(nèi)容，儀器信息網(wǎng)對(duì)其中的主要變化的進(jìn)行了梳理，具體修訂的內(nèi)容以發(fā)布后的《中國(guó)藥典》正文為準(zhǔn)：
理化分析標(biāo)準(zhǔn)主要修訂與新增內(nèi)容一覽表
本次修訂全面覆蓋光譜、色譜、物理常數(shù)測(cè)定、微生物控制等關(guān)鍵領(lǐng)域，重點(diǎn)推動(dòng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)、綠色分析技術(shù)應(yīng)用及過(guò)程質(zhì)量控制，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)管提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支撐。
