2025年版《中國藥典》理化分析通用技術更新一覽
時間：2025-04-14 來源：儀器信息網
2025年3月25日，國家藥監局發布公告正式頒布2025版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。公告指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，并正式頒布，自2025年10月1日起施行。
為適應全球藥品監管科學的發展趨勢，提升我國藥品質量控制的國際競爭力，2025年版《中國藥典》（四部）對理化分析通用技術要求進行了系統性修訂。此次修訂不僅與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則深度協調，還引入了多項先進檢測技術，強化藥品全生命周期的質量控制，為制藥行業高質量發展提供技術支撐。
目前藥典正式文本還在加緊印刷，詳細的文稿還需持續關注。根據之前公布的草案內容，儀器信息網對其中的主要變化的進行了梳理，具體修訂的內容以發布后的《中國藥典》正文為準：
理化分析標準主要修訂與新增內容一覽表
本次修訂全面覆蓋光譜、色譜、物理常數測定、微生物控制等關鍵領域，重點推動與國際標準的協調、綠色分析技術應用及過程質量控制，為藥品研發、生產與監管提供科學嚴謹的技術支撐。
