USP亞硝胺新通則<1469>大局已定，來了解一下吧
美國藥典（USP）擬定新通則
建議相關(guān)的原料藥/制劑/輔料生廠商和供應(yīng)商、合同制生產(chǎn)組織、藥品檢測和監(jiān)管機(jī)構(gòu)、QA/QC專家參考該通則。
USP
與FDA一樣，USP
原料藥工藝過程：原料、試劑、溶劑、加工助劑等
原料藥降解物
溶劑降解物
來自于原料、溶劑（回收溶劑）、試劑、催化劑的雜質(zhì)
來自于中間體和中間體生產(chǎn)帶來的雜質(zhì)
來自于水、輔料、加工助劑的雜質(zhì)
制劑加工或包裝材料引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)
亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)生機(jī)理
此外USP
通則要求單個亞硝胺雜質(zhì)不超過AI對應(yīng)的限度，同時對檢出濃度超過LOQ但不超過AI對應(yīng)限度的多個雜質(zhì)需咨詢權(quán)威機(jī)構(gòu)。筆者注：建議參考FDA的要求。
為了幫助供應(yīng)商更好地檢測亞硝胺雜質(zhì)，USP
與EP 2.5.42僅限于原料藥不同，USP
島津可以為客戶提供USP
關(guān)于USP
應(yīng)用案例1
島津海外應(yīng)用工程師參考USP
使用島津HS-20和GC-MS/MS對方法進(jìn)行研究，考察線性、準(zhǔn)確度（回收率）、LOQ等參數(shù)，結(jié)果如下：
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，島津儀器性能超越了USP
應(yīng)用案例2
參考
0.1ng/mL亞硝胺的MRM質(zhì)量色譜圖
數(shù)據(jù)展示：0.1 ng/mL 標(biāo)準(zhǔn)溶液的MRM色譜圖如上圖（該濃度是FDA要求的定量限值的 1/10）。在0.1 - 10 ng/mL濃度范圍內(nèi)的線性系數(shù)>0.99，該濃度范圍內(nèi)的精密度在80 - 120%，結(jié)果優(yōu)異。
更多應(yīng)用信息請聯(lián)絡(luò)島津工作人員！
