行業(yè)資訊
全球唯一戊肝疫苗可提供10年以上保護(hù)
廈大研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)高質(zhì)量隨訪研究，證實(shí)全球唯一戊肝疫苗可提供至少長(zhǎng)達(dá)10年的高效持久保護(hù)。近日，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》上。
戊型肝炎（簡(jiǎn)稱“戊肝”）是一種由戊肝病毒（HEV）感染導(dǎo)致的肝臟炎癥，也是全球范圍內(nèi)常見(jiàn)的病毒性肝炎之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球每年有2000萬(wàn)人感染戊肝病毒，其中約330萬(wàn)人出現(xiàn)戊肝癥狀，造成7萬(wàn)例死亡。由于臨床上普遍存在誤診、漏診戊肝的情況，其發(fā)病率及疾病負(fù)擔(dān)被嚴(yán)重低估。在多數(shù)情況下，戊肝呈自限性，但在孕婦及患有基礎(chǔ)慢性肝病等特殊人群中預(yù)后較差，可導(dǎo)致肝衰竭甚至死亡。
由中國(guó)工程院院士、廈門大學(xué)教授夏寧邵團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的重組戊肝疫苗益可寧是全球唯一的戊肝預(yù)防性疫苗。2011年和2020年先后在中國(guó)和巴基斯坦獲批上市。2022年，為控制戊肝疫情，無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織在南蘇丹開(kāi)展了全球首次大規(guī)模戊肝疫苗接種活動(dòng)，為本提烏難民營(yíng)中近4萬(wàn)人接種了益可寧。
全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）計(jì)劃在2026-2030年為低收入國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備戊肝疫苗，以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能的健康威脅。
研究團(tuán)隊(duì)自2007年啟動(dòng)益可寧隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，建立覆蓋江蘇省東臺(tái)市11個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，包含市級(jí)醫(yī)院、鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生所、私人診所在內(nèi)的205個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的急性肝炎監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)參加臨床試驗(yàn)的11萬(wàn)余名志愿者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)10年的高質(zhì)量隨訪研究。
研究結(jié)果顯示：接種三針（0、1、6個(gè)月）益可寧的10年保護(hù)率為86.6%（95%CI 73.0-94.1）。接種兩針（0、1個(gè)月）益可寧也可提供高效保護(hù)，在30個(gè)月內(nèi)的保護(hù)率達(dá)100.0%（95%CI 15.4-100.0）。
此外，研究團(tuán)隊(duì)基于該急性肝炎監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，將11個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中所有未參與臨床試驗(yàn)且年齡范圍與試驗(yàn)參與者一致的居住人口作為外部對(duì)照組納入分析，以進(jìn)一步評(píng)估益可寧的長(zhǎng)期保護(hù)效果。
其數(shù)據(jù)表明：與外部對(duì)照組相比，在校正性別和年齡因素后，三針益可寧的10年保護(hù)率為90.6%（95%CI 81.9-95.7），兩針益可寧的10年保護(hù)率為89.9%（95%CI 43.4-99.7）。
相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02234-1
