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用藍(lán)血做藥物測(cè)試的時(shí)代即將結(jié)束嗎？
據(jù)《科學(xué)》報(bào)道，一個(gè)美國(guó)制藥組織發(fā)布了一項(xiàng)提案，可能有助于結(jié)束數(shù)十年來(lái)美國(guó)東海岸的捕鱟放血行為，這種行為旨在獲取一種用于藥物安全性測(cè)試的蛋白。
日前，一個(gè)幫助制定行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的非政府組織——美國(guó)藥典（USP）發(fā)布了關(guān)于使用合成替代品代替鱟血的指導(dǎo)方針草案。此舉可能有助于減少每年從數(shù)十萬(wàn)只鱟身上采血的需求，采血會(huì)導(dǎo)致多達(dá)30%的被捕的鱟死亡。環(huán)保人士表示，這危及美國(guó)這一有4.45億年歷史的節(jié)肢動(dòng)物種群以及以鱟卵為食的候鳥(niǎo)。
USP首席科學(xué)官Jaap Venema說(shuō)，指導(dǎo)方針草案是改變相關(guān)公司檢測(cè)產(chǎn)品中危險(xiǎn)細(xì)菌污染的方式所邁出的“重要的第一步”。環(huán)保人士對(duì)這一提議表示歡迎。鱟恢復(fù)聯(lián)盟聯(lián)合創(chuàng)始人、生態(tài)學(xué)家David Mizrahi表示，替代鱟血液蛋白的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，是“制藥公司轉(zhuǎn)型的最大障礙”。
20世紀(jì)70年代，人們發(fā)現(xiàn)鱟的藍(lán)色血液在內(nèi)毒素存在時(shí)會(huì)凝固，內(nèi)毒素是一種危險(xiǎn)的細(xì)菌副產(chǎn)品，這是制藥業(yè)的一個(gè)突破性時(shí)刻。這種凝固酶，即鱟變形細(xì)胞溶解物（LAL），很快就成為內(nèi)毒素檢測(cè)的全球標(biāo)準(zhǔn)，用于起搏器、化療藥物、新冠疫苗等產(chǎn)品的檢測(cè)。
然而，這種拯救生命的測(cè)試代價(jià)高昂。由于鱟不能人工飼養(yǎng)，因此只從大西洋沿岸捕撈的鱟身上采血，它們每年春天洄游到近海繁殖。
對(duì)鱟血的需求正在增長(zhǎng)。2016年，估計(jì)有40萬(wàn)只鱟因其血液而被捕。自那以后，這一數(shù)字已激增至每年約60萬(wàn)只。
采血并不一定會(huì)置它們于死地，根據(jù)環(huán)保組織和行業(yè)的估計(jì)，70%至95%的鱟存活下來(lái)，并被放歸海洋。但Mizrahi說(shuō)，一些被放生的鱟后來(lái)沒(méi)有繁殖，死于失血和壓力。盡管美洲鱟數(shù)量正從上世紀(jì)90年代的數(shù)量銳減中恢復(fù)，但仍低于歷史平均水平。
Mizrahi說(shuō)，不僅鱟處于危險(xiǎn)中，還有其他物種受到影響。鱟的繁殖期恰逢水鳥(niǎo)的春季遷徙期，水鳥(niǎo)在繼續(xù)向北遷徙之前以鱟卵為食。這種能量補(bǔ)給非常關(guān)鍵，以至于美國(guó)一些州已經(jīng)禁止捕撈雌鱟。
多年來(lái)，環(huán)保組織一直在推動(dòng)制藥公司轉(zhuǎn)向合成替代品。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，一種替代品——被稱為重組C因子（rFC）的蛋白質(zhì)就一直存在。歐洲藥典自2019年起批準(zhǔn)使用rFC。
但是制藥行業(yè)在使用rFC方面進(jìn)展緩慢，因?yàn)樗鼪](méi)有得到USP的認(rèn)可，USP為150個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)制定標(biāo)準(zhǔn)。目前，公司必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明，合成替代品對(duì)每種產(chǎn)品都同樣有效，這一過(guò)程需要時(shí)間和金錢(qián)。
這些指導(dǎo)方針草案將在11月和12月公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，并可能在2024年最終敲定。
然而，并不是所有人都準(zhǔn)備放棄鱟蛋白。“我們很高興看到USP正在考慮這一提議。”LAL的主要來(lái)源——查爾斯·里弗斯實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)經(jīng)理Nora Blair表示，不過(guò)，這些替代品“可能不適合生物制藥行業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品”。
