2021年CAIA獎特等獎：多肽、單抗與肝素藥物等測量新技術研究及應用
完成單位：中國計量科學研究院
完成人：李紅梅、宋德偉、李明、蘇福海、馮流星、胡志上、張偉、張天際、肖鵬、黃挺
成果簡介：
多肽、單抗、多糖等藥物因適應性廣、療效顯著，廣泛應用于心腦血管等重大疾病的治療。由于我國研發技術不足，市場份額小，其中原研藥純度、結構類似物雜質、功效相關結構及含量直接影響藥物的療效和安全性，其精準測量技術成為制約新藥開發的重大難題之一。依托項目建立的16項新技術，針對藥物精準測量，實現關鍵技術的突破；研制國家標準物質34種，其中16種填補國際空白；27項進入國際臨床醫學檢驗等數據庫；獲得授權發明專利6項，發表論文41（SCI收錄35）篇、專著1部。
創新點及科學價值：
針對藥物精準測量，實現關鍵技術突破：攻克大分子藥物精確測量基準技術瓶頸，國際上首次建立肽類藥物基準物質；創新建立單抗及肽類物質雜質測量新技術，實現單抗聚集體雜質和多肽類雜質的精確表征；建立肝素藥物寡糖異構體鑒別技術，填補功效特性表征技術空白。
多肽、單抗與肝素藥物等純度、功效相關結構表征、亞微米聚集體雜質等國際領先或先進水平的精準測量新技術突破，實現了更好穩定性和更高準確度的大分子物質基準建立，為中國藥典未來提供了創新技術方法，將推動國際測量標準的建立；同時，計量技術研究與臨床診斷標準化、制藥工藝需求緊密結合，服務于大分子藥物開發，對產業技術自主創新起到有力推動作用；精準測量技術成果應用，實現了蛋白質組學深度鑒定與覆蓋，促進生命科學研究有效性保障和快速發展。
社會經濟效益：
國際領先水平的系列技術成果廣泛應用，打破了國外公司壟斷，自主研發測量標準技術，使我國心腦血管疾病治療藥物的市場競爭力明顯提升；系列國際首創的測量標準增強了我國在測量標準的國際話語權，對打破國外技術封鎖和壟斷，實現自主創新具有十分重大意義；對我國重大疾病臨床治療可靠性、藥物研發質量提升起到十分重要的作用，有力推動醫藥行業有效測量和檢測數據互認，避免因重復測量和誤測導致醫藥資源浪費。
項目成果為“十三五”NQI計劃重點項目“精準醫療中重大疾病體外診斷試劑及生物藥物的計量基標準研究”和“高端試劑可溯源量值定值技術及質量評價方法研究”等重大科技計劃的實施提供了重要技術保障；系列標準物質及其精準測量共性關鍵技術的攻克可更加廣泛應用相關產品的開發，對于大幅提升我國診療行業的核心競爭力、降低醫療成本、提升診療和生命科學研究的有效性，具有十分顯著的社會效益；系列精準測量核心技術的突破和具有國際競爭力的人才隊伍培養，對推動行業科技進步起著十分重要的作用。
應用前景：
成果廣泛應用于國際計量機構、國內生物醫藥行業龍頭企業，為生產工藝開發、質量控制和量值溯源提供技術支撐和物質標準。顯著提升了我國多肽、單抗、肝素等相關藥物產業的市場競爭力。對我國藥物研發質量提升、重大疾病治療可靠性起到十分重要的作用，有力地推動我國醫藥行業科技進步。
