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中國(guó)食品藥品檢定研究院出具首個(gè)符合全球法規(guī)要求的CHO細(xì)胞表達(dá)制品病毒清除驗(yàn)證項(xiàng)目中英文檢驗(yàn)報(bào)告
時(shí)間：2024-04-24 來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院
來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的生物制品病毒安全性控制是保證制品安全的關(guān)鍵一環(huán)。目前各國(guó)已達(dá)成共識(shí)，無(wú)論在申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）或是生物制品許可申請(qǐng)（BLA）時(shí)，都需要進(jìn)行病毒安全控制評(píng)價(jià)。為滿足醫(yī)藥企業(yè)雙報(bào)需求，2024年3月，中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱：中檢院）動(dòng)物所出具了首個(gè)符合全球法規(guī)要求的CHO細(xì)胞表達(dá)制品病毒清除驗(yàn)證項(xiàng)目的中英文檢驗(yàn)報(bào)告，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)揚(yáng)帆出海走向國(guó)際市場(chǎng)。
中檢院動(dòng)物所在設(shè)計(jì)和開展病毒清除研究方面擁有超20年的工作經(jīng)驗(yàn)，可針對(duì)不同類型的生物制品及其純化步驟提出量身定制的支持和建議，為來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的制品提供從臨床前早期開發(fā)到許可生產(chǎn)覆蓋全生命周期的病毒安全性解決方案，高效助力新藥研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（王淑菁）
